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표준화된 식물 추출물은 선택된 화합물 또는 기타 측정 가능한 특성에 대해 정의된 사양을 충족하도록 관리된 식물 유래 성분입니다. 구매자에게 표준화는 성분 구성을 평가하고 합의된 요구 사항과 배치를 비교할 수 있는 방법을 제공합니다.
이러한 추출물은 식이 보충제, 기능성 식품, 음료 및 정의된 성분 특성이 중요한 기타 응용 분야에 사용됩니다. 그러나 표준화만으로는 식물의 정체성, 순도, 임상적 유효성 또는 특정 제형에 대한 적합성을 확립할 수 없습니다.
표준화된 허브 추출물을 적절하게 평가하려면 구매자는 마커 사양, 분석 방법, 배치 결과, 제조 관리 및 적용 요구 사항을 함께 검토해야 합니다.
이 가이드에서는 식물 추출물 표준화가 어떻게 진행되는지, 성분을 선택하거나 공급업체를 승인하기 전에 확인해야 할 사항에 대해 설명합니다.
표준화된 식물 추출물은 하나 이상의 선택된 성분, 지표 화합물 또는 기타 측정 가능한 특성에 대해 정의된 사양을 충족하도록 제조되거나 관리됩니다.
성분에 따라 사양은 다음을 정의할 수 있습니다.
· 대상 마커 내용.
· 최소 콘텐츠 요구 사항.
· 허용되는 농도 범위.
· 또 다른 측정 가능한 품질 매개변수.
예를 들어, 특정 인삼 추출물은 진세노사이드에 대해 표준화된 반면, 특정 통캇 알리 추출물에는 유리코마논 함량 요건이 있을 수 있습니다.
표준화는 측정 가능한 구매 요구 사항을 설정하는 데 도움이 됩니다. 이는 또한 연속적인 배치가 동일한 합의된 사양을 충족하는지 여부를 평가하기 위한 기초를 제공합니다.
그러나 표준화는 포괄적인 품질 관리와 동일하지 않습니다. 표준화된 추출물에는 여전히 식물의 정체성, 오염물질, 물리적 특성 및 의도된 용도와 관련된 기타 특성에 대한 적절한 평가가 필요합니다.
마커 화합물은 식물 성분을 특성화하거나 식별, 사양 및 품질 평가를 지원하는 데 사용되는 선택된 구성 요소입니다.
용어는 성분과 분석 표준에 따라 다릅니다. 사양은 활성 성분, 분석 마커, 특징적인 화합물 또는 관련 화합물 그룹을 나타낼 수 있습니다. 이러한 용어는 자동으로 상호 교환 가능한 것으로 취급되어서는 안 됩니다.
특히, '활성 마커'라는 용어는 측정된 화합물이 추출물의 모든 생물학적 활성을 설명한다는 증거로 해석되어서는 안 됩니다.
식물성 성분 |
마커 또는 화합물 그룹의 예 |
구매자가 명확히 해야 할 사항 |
인삼 |
진세노사이드 |
보고된 총계에는 어떤 개별 화합물이 포함되어 있습니까? |
통캇 알리 |
유리코마논 |
함량 요구사항 및 분석방법 |
녹차 |
EGCG |
사양에서 총 카테킨과 별도로 EGCG를 측정하는지 여부 |
생강 |
진저롤 |
분석에 어떤 화합물이 포함되어 있습니까? |
아슈와간다 |
비타놀라이드 |
화합물 그룹을 정의하고 측정하는 방법 |
이러한 예는 각 식물로 만든 모든 제품에 대한 보편적인 사양이 아닌 선택된 추출물에 사용되는 마커를 설명합니다.
지표의 존재나 농도 자체가 추출물의 전반적인 품질이나 임상적 효과를 확립하지는 않습니다. 구매자는 측정 대상이 무엇인지, 어떻게 측정되었는지, 결과가 어떻게 보고되는지 정확히 확인해야 합니다.
식물 추출물 표준화는 정의된 제품 사양, 제조 관리 및 분석 테스트를 결합합니다. 정확한 접근 방식은 식물 및 추출물 유형에 따라 다릅니다.
사양은 성분의 정체성과 필요한 특성을 설정합니다. 관련 세부정보에는 다음이 포함될 수 있습니다.
· 식물종 및 식물부분.
· 양식을 추출합니다.
· 선택된 마커 화합물.
· 목표 함량 또는 허용 범위.
· 분석 방법.
· 물리적 및 오염 요구사항.
규격은 상업적으로 친숙한 비율에만 의존하기보다는 성분의 의도된 용도를 반영해야 합니다.
식물 종, 식물 부분, 조달 조건, 보관 및 원료 품질은 최종 추출물의 구성에 영향을 미칠 수 있습니다.
원자재 식별 및 입고 품질 검사는 가공을 위한 적절한 시작점을 설정하는 데 도움이 됩니다.
추출 용매, 가공 조건, 농도 및 건조는 결과 조성 및 물리적 특성에 영향을 미칠 수 있습니다.
구체적인 관리는 성분과 생산 방법에 따라 다르지만 제조 관리는 의도한 제품 프로필을 달성하는 데 도움이 됩니다.
적절한 분석 방법은 지정된 마커 화합물과 기타 필수 매개변수를 측정합니다.
이 방법은 측정되는 화합물과 식물 매트릭스 모두에 적합해야 합니다. 그런 다음 해당 사양에 따라 결과가 해석됩니다.
완성된 재료는 확립된 허용 기준에 따라 평가됩니다. 관련 결과는 해당되는 경우 분석 인증서를 포함하여 배치 문서에 기록됩니다.
따라서 표준화에는 제품 라벨에 백분율을 표시하는 것 이상이 포함됩니다. 이를 위해서는 정의된 사양, 통제된 생산, 신뢰할 수 있는 분석 증거가 필요합니다.
추출물 비율과 표준화된 마커 함량은 식물 추출물의 다양한 특성을 나타냅니다.
추출물 비율은 명시된 기준에 따라 시작 식물 물질의 양과 결과 추출물의 양 사이의 관계를 나타냅니다.
표준화된 마커 함량은 선택된 화합물 또는 화합물 그룹의 지정된 양을 설명하며 일반적으로 백분율 또는 다른 정의된 단위로 표시됩니다.
매개변수 |
추출물 A |
추출물 B |
명시된 추출비율 |
10:1 |
20:1 |
마커 사양 |
2% |
2% |
마커분석방법 |
지정해야 합니다. |
지정해야 합니다. |
보고 기준 |
명확히해야합니다 |
명확히해야합니다 |
기타 품질 매개변수 |
평가 필요 |
평가 필요 |
이 비교는 예시일 뿐 실제 상용 제품을 설명하지는 않습니다.
명시된 비율은 다르지만 두 추출물 모두 동일한 예시 마커 사양을 갖습니다. 비율만으로는 어떤 제품이 더 높은 마커 농도, 더 나은 품질 또는 제형에 더 큰 적합성을 갖는지 확인할 수 없습니다.
마찬가지로, 동일한 비율의 두 추출물은 마커 함량, 광범위한 구성, 물리적 특성 및 품질 관리가 다를 수 있습니다.
제품을 비교할 때 공급업체에 추출 비율과 마커 비율의 근거를 설명해 달라고 요청하세요.
적절한 분석 방법은 화합물, 식물 매트릭스, 필요한 감도 및 테스트 목적에 따라 다릅니다.
HPLC는 복잡한 혼합물에서 화합물을 분리하고 선택된 식물 마커의 측정을 지원할 수 있습니다. 검출 방법에 따라 자외선 또는 기타 적합한 검출기를 사용할 수 있습니다.
UHPLC는 효율적인 크로마토그래피 분리를 제공하며 해당 방법이 의도한 측정에 적합한 경우 식물 화합물 분석에 사용할 수 있습니다.
LC-MS는 크로마토그래피 분리와 질량 분석 검출을 결합합니다. 추가적인 선택성이나 감도가 필요한 경우 화합물 식별 및 정량화를 지원할 수 있습니다.
분광광도법은 그룹 기반 측정을 포함하여 특정 정의된 분석에 사용될 수 있습니다.
그러나 '총' 화합물 함량으로 보고된 결과는 화합물별 크로마토그래피를 통해 얻은 결과와 직접 비교할 수 없을 수도 있습니다.
사양 시트의 분석법 이름이 해당 분석법이 모든 추출물에 적합하다는 것을 입증하지는 않습니다.
중요한 비교를 위해 구매자는 다음 사항을 명확히 해야 합니다.
· 방법이 측정하는 화합물.
· 추출방법이 적합한지 여부.
· 어떤 참조 표준이 사용되는지.
· 샘플 준비 방법.
· 결과 계산 및 보고 방법.
· 어떤 검증 또는 검증이 측정을 뒷받침하는지.
동일한 비율을 나타내는 두 제품은 방법이나 보고 규칙이 다를 경우 분석적으로 동일하지 않을 수 있습니다.
분석 인증서(COA)는 지정된 제품 배치에 대한 결과를 보고합니다. 이는 구매자가 테스트한 재료가 해당 사양을 충족하는지 평가하는 데 도움이 됩니다.
COA 항목 |
구매자가 확인해야 할 사항 |
제품 식별 |
제품명, 코드, 식물학적 정체성, 추출물 설명 |
배치 또는 로트 번호 |
문서가 공급되는 자료와 일치하는지 여부 |
테스트 매개변수 |
나열된 테스트가 의도한 응용 프로그램을 다루는지 여부 |
사양 한계 |
허용 기준 및 측정 단위 |
분석결과 |
보고된 값 및 한계와의 관계 |
분석 방법 |
마커 및 기타 중요한 매개변수에 사용되는 방법 |
문서 날짜 및 승인 |
발행일 및 관련 승인 정보 |
오염물질 테스트 |
적용 가능한 중금속, 미생물, 농약, 잔류용매 결과 |
마커 함량과 같은 정량적 매개변수의 경우 일반적인 '통과' 설명에만 의존하기보다는 가능한 경우 수치 결과를 검토하세요. 정성적 테스트에서는 다른 보고 형식을 적절하게 사용할 수 있습니다.
COA가 반드시 모든 품질 속성이나 규제 요구 사항을 다루지는 않습니다. 구매자는 범위가 제품, 배치, 애플리케이션 및 대상 시장에 적합한지 확인해야 합니다.
반드시 그런 것은 아닙니다. 더 높은 표준화된 마커 비율은 전체 품질이 아닌 성분의 한 측면을 나타냅니다.
의미 있는 평가에서는 다음 사항도 고려합니다.
· 정확한 식물 정체성.
· 측정된 마커의 정의.
· 분석 방법 적합성.
· 추출물의 구성이 더욱 다양해졌습니다.
· 관련 오염물질 제한.
· 물리적 특성 및 제제 호환성.
· 배치 간 일관성.
· 문서화 및 추적성.
함량이 높은 추출물은 한 프로젝트에는 적합할 수 있지만 용해도, 감각 특성, 처리 요구 사항 또는 비용으로 인해 다른 프로젝트에는 적합하지 않을 수 있습니다.
구매 목표는 단순히 사용 가능한 최고 비율이 아닌 의도한 제품에 대한 올바른 사양을 얻는 것이어야 합니다.
식물 추출물은 생물학적 물질에서 유래하므로 변동성을 제어하는 것이 성분 평가의 중요한 부분입니다.
종, 식물 부분, 재배 조건, 수확 시기, 저장 및 원료 품질은 출발 물질의 구성에 영향을 미칠 수 있습니다.
용매 선택, 추출 조건, 농도 및 건조는 완성된 추출물의 구성과 특성에 영향을 미칠 수 있습니다.
방법, 참조 표준, 시료 준비 및 보고 규칙으로 인해 직접 비교할 수 없는 결과가 생성될 수 있습니다.
정의된 승인 기준, 적절한 테스트, 프로세스 제어 및 추적성은 일관된 배치 평가를 지원합니다.
지속적인 공급 프로그램의 경우 구매자는 동일한 합의된 사양에 따라 연속 배치를 평가하는지 여부와 관련 변경 사항이 어떻게 전달되는지 물어봐야 합니다.
표준화된 식물 추출물은 마커 함량 목표뿐만 아니라 완제품의 요구 사항도 충족해야 합니다.
캡슐, 정제, 분말, 식품 또는 음료와 같은 의도된 형식과 관련하여 추출물을 평가합니다.
관련 고려 사항에는 용해도, 분산성, 물리적 특성 및 제안된 제조 공정과의 호환성이 포함될 수 있습니다.
맛, 색상 및 냄새는 추출물이 특정 제제에 적합한지, 특히 식품이나 음료에 사용되는 경우 영향을 미칠 수 있습니다.
이러한 특성은 마커 사양과 함께 고려해야 합니다.
신고된 운반체 또는 기타 성분을 포함하여 공급된 재료의 구성을 명확히 하십시오. 이는 구매자가 사양이 설명하는 내용과 재료가 제안된 공식에 적합한지 여부를 이해하는 데 도움이 됩니다.
표준화된 마커 사양이 모든 시장이나 응용 분야에 적합하다고 가정하지 마십시오.
전체 제품 검토의 일환으로 성분, 용도 및 대상 시장과 관련된 요구 사항을 확인합니다.
공급업체가 시간이 지남에 따라 필수 사양, 문서화, 배치 일관성 및 구매 요구 사항을 지원할 수 있는지 평가합니다.
성공적인 소싱 결정은 분석 적합성, 제제 성능 및 신뢰할 수 있는 공급을 모두 제공합니다.
제품이나 공급업체를 승인하기 전에 다음 체크리스트를 사용하여 누락된 정보를 확인하십시오.
평가영역 |
물어볼 질문 |
식물의 정체성 |
어떤 종과 식물 부분이 사용됩니까? 신원은 어떻게 평가되나요? |
설명 추출 |
어떤 추출물 형태가 제공되며, 그 구성은 어떻게 설명되나요? |
표준화 |
어떤 화합물 또는 화합물 그룹이 지정되어 있습니까? |
콘텐츠 요구 사항 |
값이 최소값, 목표값 또는 허용 범위입니까? |
보고 기준 |
보고된 비율은 어떻게 정의되나요? |
분석방법 |
마커와 식물 매트릭스에 적합한 방법입니까? |
추출비율 |
비율은 어떻게 계산되고 정의됩니까? |
일괄 문서화 |
COA가 제공된 로트와 일치합니까? |
오염물질 통제 |
어떤 관련 오염물질을 테스트하고 어떤 한계에 따라 테스트합니까? |
적용 적합성 |
추출물이 제형 및 가공 요구 사항을 충족합니까? |
일관성 |
동일한 사양에 대해 연속 배치가 평가됩니까? |
커뮤니케이션 변경 |
사양이나 제조 변경 사항은 어떻게 전달됩니까? |
가격을 비교하거나 상업적 구매를 승인하기 전에 명확하지 않은 사양을 해결하십시오. 비교 대상 제품이 명확하게 정의되고 비교 가능한 특성을 가지고 있을 때 인용은 더 유용합니다.
이는 식물 추출물이 선택된 성분, 지표 화합물 또는 기타 측정 가능한 특성에 대해 정의된 사양을 충족하도록 제조되거나 관리됨을 의미합니다. 이는 추출물의 모든 성분이 고정된 농도로 존재한다는 의미는 아닙니다.
자동으로 아닙니다. 표준화는 선택된 특성을 평가하기 위한 정의된 기반을 제공하지만 적합성은 여전히 식물의 정체성, 전반적인 품질, 구성 및 사용 목적에 따라 달라집니다.
비율만으로는 그것을 확립할 수 없습니다. 이는 특정 지표 화합물의 농도가 반드시 필요한 것은 아니지만 명시된 기준에 따라 원료-추출물 관계를 설명합니다.
예. 식물의 정체성, 식물 부분, 광범위한 구성, 분석 방법, 물리적 특성 및 기타 품질 매개변수가 다를 수 있습니다. 백분율은 전체 사양 내에서 해석되어야 합니다.
아니요. 지표 백분율만으로는 임상적 효과를 확립할 수 없습니다. 이는 사양 특성이므로 건강 결과의 증거로 취급되어서는 안 됩니다.
제품 사양과 배치별 COA부터 시작하세요. 프로젝트에 따라 식물의 정체성, 분석 방법, 추적성, 제조 관리 및 적용 적합성을 평가하기 위해 추가 정보가 필요할 수 있습니다.
아니요. COA는 지정된 배치에 대한 정보를 제공하지만 공급업체 평가에는 일관된 생산과 신뢰할 수 있는 결과를 지원하는 관리 및 문서 검토도 포함됩니다.
표준화된 식물 추출물은 구매자에게 선택된 성분 특성을 정의하고 배치 결과를 검토하기 위한 측정 가능한 기반을 제공합니다. 그 가치는 사양이 얼마나 명확하게 정의되고 제조 관리 및 분석 테스트를 통해 얼마나 안정적으로 지원되는지에 따라 달라집니다.
건전한 구매 결정을 위해서는 식물학적 정체성, 방법 적합성, 오염 물질, 물리적 특성, 추적성 및 응용 요구 사항과 함께 마커 콘텐츠를 평가하십시오. 가장 적합한 추출은 전체 프로젝트 사양을 충족하는 추출이며 반드시 가장 높은 비율이나 추출 비율을 가진 추출은 아닙니다.
